Εγγραφο - βόμβα: Τι λέει επίσημα η AstraZeneca για τις θρομβώσεις από το εμβόλιο για τον κοροναϊό

Εγγραφο – βόμβα, και συγκεκριμένα μια επιστολή της εταιρείας AstraZeneca η οποία παραδέχεται επίσημα την εμφάνιση θρομβώσεων, έστω και σπάνια, δημοσιεύει το in.gr .
Στο ρεπορτάζ του Βήματος της Κυριακής, αποκαλύπτεται επιστολή της εταιρείας προς τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και συνεπακόλουθα με τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) -, με στόχο την ενημέρωση των πολιτών για το ενδεχόμενο σπάνιων παρενεργειών.

Με την επιστολή αυτή η AstraZeneca εντάσσει επισήμως τα θρομβοεμβολικά επεισόδια στις παρενέργειες του εμβολίου της κατά της νόσου Covid-19. Ηδη οι Ελληνες γιατροί ανά τη χώρα μας έχουν λάβει σχετική επιστολή από την εταιρεία.

Πιο συγκεκριμένα, στην εισαγωγή της ίδιας ενημερωτικής επιστολής υπογραμμίζεται ότι «τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων, παρά την ενδεχόμενη σύνδεση ταυτόχρονης εμφάνισης σπανίων θρομβώσεων με συνοδό χαμηλό αριθμό αιμοπεταλίων». Και ακολουθεί η παραδοχή ότι «ένας συνδυασμός θρόμβωσης και θρομβοπενίας σε ορισμένες περιπτώσεις συνοδευόμενος από αιμορραγία έχει παρατηρηθεί πολύ σπάνια μετά τον εμβολιασμό με το εμβόλιο έναντι της Covid-19 της AstraZeneca».

Στο πλαίσιο αυτό, οι επαγγελματίες Υγείας καλούνται να βρίσκονται σε «εγρήγορση για σημεία και συμπτώματα θρομβοεμβολής ή/και θρομβοπενίας».

Αντίστοιχα οι εμβολιασθέντες θα πρέπει να καθοδηγούνται – όπως αναφέρεται ρητά στις ίδιες οδηγίες – ώστε να ζητούν άμεσα ιατρική βοήθεια εάν εμφανίσουν συμπτώματα όπως «δύσπνοια, θωρακικό άλγος, οίδημα των κάτω άκρων, επίμονο κοιλιακό άλγος μετά τον εμβολιασμό.

Επιπλέον, οποιοσδήποτε εμβολιαζόμενος με νευρολογικά συμπτώματα, συμπεριλαμβανομένων σοβαρών ή επίμονων πονοκεφάλων και θολής όρασης μετά τον εμβολιασμό ή που εμφανίζει μώλωπες του δέρματος (πετέχειες) πέρα από το σημείο του εμβολιασμού μετά από μερικές ημέρες, θα πρέπει να αναζητήσει άμεση ιατρική βοήθεια».
Σπανιότατη αντίδραση

«Η ανάδειξη αυτών των σπανιότατων δράσεων υποστηρίζει με τον πιο σαφή τρόπο την πάρα πολύ προσεκτική post-Market φαρμακευτική επαγρύπνηση των εμβολίων του κορωνοϊού και την ασφάλειά τους, ώστε ακόμη και η πιο μικρή, σπανιότατη παρενέργεια γίνεται ευρύτατα γνωστή. Συνεπώς, η AstraZeneca έκανε αυτό που πράττουν όλες οι φαρμακευτικές εταιρείες για τα φάρμακά τους» σημειώνει στο «Βήμα» ο καθηγητής Φαρμακολογίας στην Ιατρική Σχολή του Πανεπιστημίου Κρήτης και ερευνητής στο Ινστιτούτο Μοριακής Βιολογίας & Βιοτεχνολογίας του ΙΤΕ, Αχιλλέας Γραβάνης.

Και συνεχίζει: «Στον βαθμό που παρατηρούνται σπανιότατα κάποιες δευτερογενείς (τοξικές) δράσεις ενός φαρμάκου της, κάθε εταιρεία σύμφωνα με τις οδηγίες των ρυθμιστικών αρχών αδειοδότησης των φαρμάκων είναι υποχρεωμένη να συμπεριλάβει τα νέα δεδομένα στο έντυπο που περιγράφει τις ιδιότητες και δράσεις του συγκεκριμένου φαρμάκου. Πρόκειται για μια διαδικασία κοινότυπη που συνεπώς εφαρμόστηκε και στην περίπτωση του εμβολίου της AstraZeneca και των σπανιότατων θρομβοεμβολικών επεισοδίων σε αγγεία του κρανίου που σχετίζονται με ελαττωμένο αριθμό αιμοπεταλίων, ενώ συνήθως η θρόμβωση σχετίζεται με αυξημένο αριθμό αιμοπεταλίων. Να σημειώσω ότι δεν έχει ακόμη τεκμηριωμένα και απόλυτα (με σαφώς περιγραμμένο βιολογικό μηχανισμό) συσχετιστεί η σπάνια συχνότητα αυτών των περιστατικών (περίπου 40 σε 18.000.000 εμβολιασμούς) με το εμβόλιο της AstraZeneca. Ομως η εταιρεία είναι υποχρεωμένη να αναφέρει έστω αυτή τη μικρή πιθανότητα, και σωστά το πράττει».

Τι δείχνουν οι έρευνες

Υπενθυμίζεται ότι έχουν καταγραφεί – τόσο κατά τις κλινικές μελέτες όσο και μετά την έναρξη των μαζικών εμβολιασμών – 469 σχετικές αναφορές, εκ των οποίων οι 191 σε χώρες του ΕΟΧ (Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου).

Υπό τις εξελίξεις αυτές γερμανοί και δανοί επιστήμονες επεξεργάζονται δεδομένα, επιχειρώντας να ανακαλύψουν εάν οι θρομβώσεις στον εγκέφαλο είναι το αποτέλεσμα αντίδρασης που οφείλεται στο ίδιο το εμβόλιο ή στον ξενιστή, μελετώντας παράλληλα το ενδεχόμενο «να αποτελεί γενικευμένη φλεγμονώδη αντίδραση ως ανασοαπόκριση στο εμβόλιο», με τους ερευνητές να αδυνατούν προς το παρόν να καταλήξουν σε σαφείς απαντήσεις.

Σε κάθε περίπτωση, ο Αντρέας Γκραϊνάχερ, επικεφαλής της Πανεπιστημιακής Κλινικής Greιsfwfald (UMG), σε πρόσφατη συνέντευξή του επεσήμανε πως «το πιο πιθανό είναι ότι τέτοιες παρενέργειες εμφανίζονται πάρα, πάρα, πάρα, πολύ σπάνια».
«Πιθανότητα για 6-7 κρούσματα στο ένα εκατομμύριο εμβολιασμούς»

«Η εταιρεία οφείλει να ενημερώσει σχετικά και πράττει σωστά» τονίζει ο ομότιμος καθηγητής Παιδιατρικής και Ενδοκρινολογίας στο ΕΚΠΑ και μέλος της Εθνικής Επιτροπής Εμβολιασμών Γεώργιος Χρούσος. Και συμπληρώνει: «Αντίστοιχα οι πολίτες πρέπει να ενημερώνονται σχετικά, ότι πρόκειται δηλαδή για ένα πολύ σπάνιο φαινόμενο, που σημειωτέον μπορεί να συμβεί με οποιοδήποτε εμβόλιο εκφράζει την πρωτεΐνη-ακίδα του ιού. Συνεπώς, οποτεδήποτε όσοι έχουν εμβολιαστεί εμφανίσουν συμπτώματα είναι σημαντικό να απευθυνθούν στο νοσοκομείο για να αντιμετωπιστεί η κατάστασή τους. Η πιθανότητα στη χώρα μας είναι στο ένα εκατομμύριο εμβολιασμούς να καταγραφούν έξι έως επτά περιστατικά».
Ολόκληρο το έγγραφο της εταιρείας


24 Μαρτίου 2021

Αγαπητέ/ή,

Η AstraZeneca Ελλάδας σας αποστέλλει συνημμένα μια επιστολή με τίτλο «Απευθείας επικοινωνία με Επαγγελματίες Υγείας» σχετικά με το εμβόλιο COVID-19 Vaccine AstraZeneca και το ενδεχόμενο θρομβοπενίας και διαταραχών της πήξης , όπως απαιτείται από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και μετά την έγκριση της μετάφρασης και των αποδεκτών από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) (ΑΠ ΕΟΦ 27118/24.3.2021).

Ιατρικοί Σύλλογοι: Παρακαλείσθε, ως απαίτηση του ΕΟΦ, βάσει της ανωτέρω έγκρισης να προωθήσετε άμεσα την επιστολή αυτή στα Μέλη του Συλλόγου σας.

ΥΠΕ: Παρακαλείσθε, ως απαίτηση του ΕΟΦ, βάσει της ανωτέρω έγκρισης, να προωθήσετε άμεσα την επιστολή αυτή σε όλους τους επαγγελματίες υγείας όλων των νοσηλευτικών ιδρυμάτων και όλων των μονάδων παροχής πρωτοβάθμιας και δευτεροβάθμιας φροντίδας υγείας, αρμοδιότητάς σας.

Υπουργείο Υγείας: Παρακαλείσθε, ως απαίτηση του ΕΟΦ, βάσει της ανωτέρω έγκρισης, να προωθήσετε άμεσα την επιστολή αυτή σε όλους τους απασχολούμενους Επαγγελματίες Υγείας στις επιμέρους δομές όπου πραγματοποιούνται εμβολιασμοί, π.χ. κέντρα ψυχικής υγιεινής, μονάδες φροντίδας ηλικιωμένων, δομές φιλοξενίας ατόμων με ειδικές ανάγκες κ.α.

Γ.Γ. Πρωτοβάθμιας Φροντίδας Υπουργείου Υγείας: Παρακαλείσθε, ως απαίτηση του ΕΟΦ, βάσει της ανωτέρω έγκρισης, να προωθήσετε άμεσα την επιστολή αυτή σε όλους τους απασχολούμενους Επαγγελματίες Υγείας στα επιμέρους εμβολιαστικά κέντρα.

Για την πληροφόρησή σας, την τρέχουσα Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) του φαρμακευτικού προϊόντος COVID-19 Vaccine AstraZeneca, μπορείτε να τη βρείτε στην ιστοσελίδα του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/covid-19-vaccine-astrazeneca#product-information-section

Η ΠΧΠ είναι διαθέσιμη και στα ελληνικά και επικαιροποιείται κάθε φορά που τροποποιούνται τα στοιχεία του προϊόντος.

Εάν χρειάζεστε περαιτέρω πληροφορίες, παρακαλείστε να επικοινωνήσετε με το τμήμα Ιατρικής Πληροφόρησης και Ασφάλειας Ασθενών της AstraZeneca καλώντας στο 211-1983792.

Η AstraZeneca θα συνεχίσει να συνεργάζεται στενά με τις υγειονομικές αρχές προκειμένου να διασφαλίσει τη σωστή χρήση του COVID-19 Vaccine AstraZeneca.

Με εκτίμηση,



Γρηγόριος Ντάκουλας

Ιατρικός Διευθυντής

AstraZeneca Ελλάδας

-------------------------

To Almopia24.gr θεωρεί δικαίωμα του κάθε αναγνώστη να εκφράζει ελεύθερα τις απόψεις του. Ωστόσο, τονίζουμε ρητά ότι αυτό δε σημαίνει ότι υιοθετούμε τις απόψεις αυτές, καθώς αυτές εκφράζουν τον εκάστοτε χρήστη, σχολιαστή ή αρθρογράφο.